2015GMP

     ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。


    洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的活动。以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。


    ISO 14644本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的粒子数量作为表达。本部分不仅明确了判定洁净度等级的标准测试方法，还包括取样点的选择。
第二版回应了ISO系统化回顾，并以修订来回应用户和专家通过国际间问询确定的反馈。标题已经修改成“根据粒子浓度划分空气洁净度等级”，目的是为和ISO 14644其他部分一致。9个ISO洁净度级别仍然保留并做了细小修改。


    最显著的改变是对取样点的选择和数量采用了一个更加连续的统计方法；评估数据的收集。统计模式是基于超几何取样模式技术，样品被随机抽取而没有有限群体替代。新方法允许每个取样点能以95%置信水平单独处理，至少90%洁净室或洁净区将与空气洁净度目标等级的最大粒子浓度限值一致。我们不做假设：实际粒子在洁净室或洁净区域的分布会重算。在ISO 14644-1:1999有一个潜在的假设：在整个房间里，粒子计数遵从相同的常规分布。这种假设现已被放弃：当粒子计数以更复杂方式存在，在房间里允许取样。在修订过程中我们发现95%置信上限既不适当也不适用于ISO 14644-1:1999。相对于ISO 14644-1:1999，要求的取样点最小数量已经改变。

    洁净室除了可根据粒子浓度划分空气洁净度等级，也具有其他特征，例如对化学物质浓度进行监控，级别或水平可由ISO洁净度等级进行划分。这些额外的特征不仅仅是满足对洁净室或洁净区进行划分的需要。