ISPE：HVAC和工艺设备用高效过滤器指南
ISPE发布的《ISPE良好规范指南：HVAC和工艺设备空气过滤器》，该指南旨在成为制药行业过滤器的选择，应用，标准，测试以及操作和维护提供宝贵参考。本指南为ISPE良好实践指南：暖通空调（HVAC）系统指南的补充，提供有关HVAC和工艺设备应用中空气过滤器的详细信息。本指南介绍了与当前指南相关的技术及其应用。本指南还说明了在制造过程和安装后进行的过滤器测试的原理和目标，并包括一种用于评估生命周期成本对过滤器选择的影响的建议方法。
目录如下：
1 Introduction
介绍
1.1 Background
背景
1.2 Purpose
目的
1.3 Structure of the Guide
指南结构
2 Fundamental Concepts in Air Filtration
空气过滤器的基本概念
2.1 Filtration Theory
过滤理论
2.2 Filtration Efciency
过滤效率
2.3 Air Filtration Characteristics
空气过滤特性
3 Filter Standards
过滤器标准
3.1 GMP Regulatory Requirements
GMP监管要求
3.2 Relevant Organizations
相关组织
3.3 Filter Classifcations/Grades/Performance Criteria
过滤器分类/级别/性能标准
4 Filter and Filter Housing Design and Construction
过滤器和过滤器外壳的设计与构造
4.1 Filtration Media Structures and Media Manufacturing
过滤介质构造和介质制造
4.2 Filter and Filter Housing Construction
过滤器和过滤器外壳构造
4.3 HEPA Filters
HEPA过滤器
4.4 Containment/Biosafety
隔离/生物安全
5 Process Equipment Air Filters
工艺设备空气过滤器
5.1 Tablet Processing Equipment
片剂生产设备
5.2 Depyrogenation Tunnels/Ovens
去热原隧道/烘箱
5.3 Unidirectional Airflow Applications
单向流应用
5.4 Washing Machines
清洗设备
6 Filter Testing (HVAC Related Only)
过滤器测试（仅HVAC相关）
6.1 Introduction
介绍
6.2 Relevant Test Standards and Recommended Practices
相关测试标准和建议的做法
6.3 Factory Tests
工厂测试
6.4 In Situ/Field Testing of HEPA Filters: Filter Integrity Leak Testing
HEPA过滤器的在位/现场测试：过滤器完整性泄漏测试
6.5 Background on Leaks and Sizing
有关泄漏的背景
6.6 Challenge Aerosols
挑战用气溶胶
6.7 Equipment Used for Filter Integrity Leak Testing
用于过滤器完整性泄漏测试的设备
6.8 Acceptance Criteria
接受标准
6.9 Bleed Through or Excessive Widespread Non-Site Specifc Penetration
渗滤或过度扩散的非现场特定穿透
6.10 Filter Repairs
过滤器修补
6.11 Additional In Situ Filter Measurements
附加原位过滤器的测试
7 Verifcation (Commissioning and Qualifcation)
确认（调试与确认）
7.1 Introduction
介绍
7.2 Design, Specifcation, Verifcation, and Acceptance Process
设计、规范、确认和接受标准
8 Operations and Maintenance
运行和维护
8.1 Filter Storage
过滤器储存
8.2 Filter Inventory
过滤器库存
8.3 Filter Bank
过滤器库房
8.4 Filter Life
过滤器生命周期
8.5 Filter Repair Techniques
过滤器修补技术
8.6 Filter Replacement
过滤器更换
8.7 Filter Failure Modes
过滤器失效模式
8.8 Filter Serviceability
过滤器适用性
8.9 Specifying and Ordering HEPA/ULPA Filters
指定和调整HEPA/ULPA过滤器
8.10 HEPA/ULPA Filter Installation
HEPA/ULPA过滤器安装
9 Training
培训
9.1 Vendor/Contractor Training and Qualifcation versus In-House Training and Qualifcation
供应商/承包商的培训和确认以及内部培训和确认
9.2 Responsibility
责任
9.3 Training Program, Policies, and Procedures
培训计划、政策和程序
9.4 Accreditation/Certifcation
资质认定
9.5 Education and Training
教育与培训
10 Lifecycle Costs
生命周期成本
10.1 Introduction
介绍
10.2 Annual Filter Energy Cost Factors
每年过滤器能耗系数
10.3 Additional Factors Impacting Total Cost of Ownership
影响总拥有成本的其他因素
10.4 Total Cost of Ownership (TCO)
总拥有成本
11 Appendix 1 – Regulatory and Other Guidance
附录1 法规和其他指南
11.1 Introduction
介绍
11.2 US GMPs
美国GMP
11.3 EU GMPs
欧盟GMP
11.4 Japan GMPs
日本GMP
11.5 Canada GMPs
加拿大GMP
11.6 Mexico GMPs
墨西哥GMP
11.7 China GMPs
中国GMP
11.8 Brazil GMPs
巴西GMP
11.9 Other Guidance
其他指南
12 Appendix 2 – Example Forms
附录2 表格举例
12.1 Example Form to Document the Installation of the Correct Filter
用于记录正确过滤器安装的示例表格
12.2 Example Form to Document Leak Testing of a HEPA Filter (Imperial Units)
用于记录 HEPA 过滤器泄漏测试（英制单位）的示例表格
12.3 Example Form to Document Leak Testing of a HEPA Filter (Metric Units)
用于记录 HEPA 过滤器泄漏测试（公制单位）的示例表格
13 Appendix 3 – References
附录3 参考文献
14 Appendix 4 – Glossary
附录4 术语
14.1 Acronyms and Abbreviations
缩略语和缩写
14.2 Defnitions
定义
