无菌和非无菌药品生产的悬浮粒子在线监测要求

根据2010版GMP要求，无菌药品和非无菌药品生产的环境要求不同，对于生产过程的保护对象也完全不同，所以环境监测的目的和性质不同。现将两种监测方式简要介绍如下。

1. 悬浮粒子在线监测的目的

为了提高药品质量，保证药品在生产过程中不被空气污染，达到和满足药品生产的GMP要求，在生产过程中主要关键风险点设置悬浮粒子在线监测，使生产环境一直连续保持在监测状态，并能实现如下目的：①及时监测操作人员对生产环境的影响；②及时监测生产设备对生产环境的影响；③.连续监测生产环境的变化趋势。

2. 悬浮粒子在线监测的布点原则

围绕监测目的制定布点计划，首先确定能直接或间接与药品接触的物品的存在环境作为监控风险对象，比如：药瓶、胶塞等等，其次确定对风险对象人为干预状况，将生产过程中受人为干预的区域初步定义为风险区域，再次在风险区域内风险评估确定风险点。

同样的办法确定生产设备在生产过程中对环境的影响的风险点。

这些风险点同时可记录和判断生产环境的变化趋势。

3. 悬浮粒子在线监测的主要构成

系统主要由粒子传感器、采样系统、控制系统、报警系统、系统软件及数据处理系统几部分组成。采样流量有0.1CFM,也有1CFM,对于无菌药品一般采用采样流量为1CFM(28.3L/min)，采样一般用真空系统。检测数据需形成报表。

非无菌药品生产过程的悬浮粒子在线监测
药品生产中的洁净区（室）是指具有设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性的空间范围，进一步强调了药品质量的生产环境尤为重要。

动态监测：洁净区悬浮粒子监测、洁净区微生物检测；

洁净区悬浮粒子监测：非生物活性的空气悬浮粒子数监测。

洁净区微生物检测：环境浮游菌和沉降菌监测， 及关键的检测台面、人员操作服表面及五指手套等的微生物监测。

1. 悬浮粒子在线监测的目的

对于非无菌药品生产过程的无菌控制不严格，环境洁净度为D级，但生产过程易产生大量药粉和气体对环境的污染。所以，非无菌药品生产过程 悬浮粒子在线监测的目的是保护人员免遭药品危害，保护环境免遭药品污染。

2. 悬浮粒子在线监测的范围

非无菌药品生产过程的 悬浮粒子在线监测主要监测排气是否达到和符合环保的排放标准，生产环境是否满足劳动者保护的工作环境要求。

3.系统的主要构成

系统主要由悬浮粒子传感器、采样系统、控制及报警系统组成。采样流量一般为0.1CFM(2.83L/min)。 悬浮粒子在线监测目的是判断是否有药品排到外环境，所以需设置报警。

诺达净化洁净度多点式监测系统为一套多点式实时监控系统，能够实时并且动态监测各测量点的环境洁净等级和温湿度等，具有控制、报警、数据备份、查询等功能。系统包括粒子计数器、多点式监测软件、报警，它采用分散式多点采集，多个测量区域,主机可以显示，查询，打印各点的测量数据，数据通过 RS485 转 TCP/IP 输出接口上传到计算机进行数据集中处理，并可通过 TCP/IP 进行远程监测，实现 24 小时动态实时监测环境中微粒和温湿度等的变化趋势，完成对生产环境的实时监测。

型号	3104
监测粒子通道	0.5 , 5um （2通道）可选配0.3粒径
采样流量	28.3LPM （1CFM）
电源	可以12－36V之间宽电压供电
外型尺寸	120x67x41（mm)
外壳材质	不锈钢316，防护等级IP54（可定制IP65）
整机质量	0.5KG
指示灯	四色指示，变送器工作异常时指示灯熄灭，通讯正常时指示灯闪烁 红灯(P)：电源指示　　绿灯(O)：信号指示 蓝灯(F)：流量指示　　黄灯(C)：计数指示
数据缓存	1600组（可定制3200组或以上）
接线方式	7芯线航空插头
模拟输出	RS485（硬件协议）、Modbus（软件协议：RTU）
选配功能	●可选配内置蜂鸣器报警 ●可选配外接气泵（流量自动调节，气泵理论寿命2万小时） ●可选配外接触摸屏现场实时观测计数值、流量、工作与报警状态
其它	可根据客户合理要求适当定制产品