兽药洁净区针对微粒（尘粒）控制的重要性！

1、GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包，制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。

2、就控制环境中的微粒而言，对药品生产企业洁净室同样重要。微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。

3、然而，药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。

4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对

有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。

5、正是因为这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。国家药品监督管理局（SDA）颁布《规范》附录中提出的药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂的特点。

产品特点

2.83L /min（0.1CFM） 的采样量，性能更稳定
外壳全不锈钢，更符合GMP的要求
体积小重量轻：便携式，方便转运，使用方便
触摸屏显示，六通道粒径同时显示粒子浓度（可选择2通道显示款，3通道款显示款）
自动UCL计算（适用于2010版GMP、ISO14644等）自动判定洁净度等级
可打印、可存储、可导入电脑（可根据实际需要，任意选择需要打印或导出的数据段）

技术参数

产品名称	ND-E3012	ND-E3013	ND-E3016
重    量	2.2kg	2.4kg（含电池）	2.4kg（含电池）
最大功耗	25W	25W	15W
电源	交流电，AC220V±10% 50±2Hz	交直流两用，电池正常情况下可使用6小时，AC220V±10% 50±2Hz	交直流两用，电池方便插拨，电池正常情况下可使用6小时，AC220V±10% 50±2Hz
粒径通道	0.5  5.0 （μm）二档同时显示	0.3、 0.5 、 5.0 （μm）三档同时显示	0.3、 0.5、 1.0、 3.0 、5.0 、10.0六档同时显示
连续工作时间	建议8小时	建议8小时	建议8小时
外型尺寸	180mm×210mm×120mm（宽×深×高）
显示方式	超大液晶显示屏
UCL 置信度	95%UCL 计算 ，可直接显示粒子浓度(颗/立方米)
采样流量	2.83L/min(0.1cfm/min)
检测周期	1～9999s
自净时间	≤10min
打印机	内置热敏打印机
报警（洁净级别）	100，1000，10000,10000,300000 级（Class）;ISO5~IS09级;A,B,C,D(GMP)
允许最大采样浓度	35000 颗/L
光源及寿命	半导体激光器(寿命大于30000 小时)
使用环境条件	温度：10℃-35℃，湿度：20%-75%，大气压力：86kPa-106kPa