医药工业洁净室浮游菌的测试方法
测试仪器、辅助设备和培养基
选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量,以保证培养基表面的水分不被吹干。
本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下:
a.浮游菌采样器
b.培养皿
c.培养基
d.恒温培养箱
e.高压蒸汽灭菌器。
测试要点
1.必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。使用校验合格,且在使用有效期内的仪器。
2.测试仪器在未进入被测区域时，若必需则先清洁表面,或在相应的洁净室内准备和存放(用保护罩或其他适当地外罩保护仪器)。
3.在100级洁净室内用纸时,上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。
4.使用测试仪器时，应严格按照仪器说明书操作。
5.仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。
6.采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。
7.采样管严禁渗漏，内壁应光滑。
8.采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。
测试步骤
1.测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
（1）采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。
（2）用消毒剂擦净培养皿的外表面。
（3）采样前，先用消毒剂清洗釆样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
（4）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时,应将管中的残留液倒掉并晾干。
（5）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作。
（6）采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌釆样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
（7）关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
（8）置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
2.培养
（1）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
（2）采用大豆酩蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,，在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
（3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
3.菌落计数
（1）用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
（2）若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
4.注意事项
（1）使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。
（2）对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
（3）由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
测试条件
在测试之前，要对洁净室(区)相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如:这种预先测试或可包括:
1.温度和相对湿度的测试。洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。
2.室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
3.高效过滤器的泄漏测试。
测试状态
1.静态和动态两种状态均可进行测试。
2.静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.浮游菌测试前，被测洁净室(区)由用户决定是否需要预先消毒。
4.测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。
测试时间
1.在空态或静态a测试时，对单向流洁净室(区)而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区)，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。
