洁净区检测时出现浮游菌超标该如何解决？
时间:2020-10-21 14:37来源:www.norda-china.com 作者:诺达净化
洁净区检测时出现浮游菌超标该如何解决？
洁净区检测时出现浮游菌超标该如何解决？
实施生产质量管理规范GMP是药品生产企业的一项专业性，且十分重要的工程。遵循这一规范，主要是药品质量关于民生，尤其是安全质量，这一直以来都是国家药监局非常关注的点。
毕竟，因为药物死亡的案例实在是太多了，其根本原因，逃不过原材料、生产环境等环节出现问题。
第一，原材料本身就有问题，例如过期变质，那么后期制作再精良，环境在符合洁净度标准，也并不能改变药品质量有问题。不过，这一点很好解决，一般正规的原材料制造厂家，很少会出现这一问题。再加上企业细心检查，这个问题是完全可以避免的。
第二，生产环境。车间的净化技术是控制药品质量的一个重要因素，是GMP工程的重要组成部分。
洁净室是药厂企业选择作为生产环境的首选，也是唯一选择了。至少目前为止，普通环境不能够代替洁净室。洁净室我们经常注重的两项指标，一是微生物，二尘粒。这两项经常会在药品检查出杂质的报告出现，总的来说，除了他俩，杂质也没啥了。大家也都知道，检测它们的仪器分别是苏州尘埃粒子计数器和PBS浮游菌采样器
今天着重就洁净室浮游菌超标这一问题进行探讨。
浮游菌和沉降菌的标准要求在洁净室检测中，非常重要，它们直接影响到药品质量。
检测发现浮游菌数量超标，必须及时对洁净区就进行消毒灭菌，杀死空气中的浮游菌，减低产品受浮游菌污染的风险。
消毒灭菌的方法很多，有紫外线灭菌、乙醇灭菌、臭氧灭菌等方法，其中臭氧灭菌最为常用。
检测浮游菌的方法有两种，一是菌落法，这种方法简单，但是缺点多；另外一种是吉林浮游菌采样器，它克服了菌落法的缺点，能够更准确反映洁净室内的微生物浓度。
