浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测？

1、我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。请问这样是否可行？是否有更合理的方法？

答：两批中药提取物生产一批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均一性，同时该批产品还要保证对提取物、药材的可追溯性。

2、在制药企业C级以上（含C级）的洁净环境中，在首次验证环境时，浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测。如果用于日常监测时，二者是可以交替做，还是一定要都做呢？

答：首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。

3、欧盟最新的annex 15明确排除了回顾性验证的方式，中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《确认与验证》中未引入回顾性验证这一概念，而是明确提出“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。”

PBS-200浮游细菌采样器是一款操作简便的采样装置，人机交互更注重人性化设计，采样头的加工引进欧洲技术充分注重采样捕获率，支持整体灭菌，真正意义上达到国际先进水平。诺达作为当前浮游菌计量规程唯一的参编单位协助中国计量院、河北省计量院提供了浮游菌流量校准装置DB-100，我们与苏州计量院共同研发的DB-100实现了满足25到1000L/min宽量程精准计量，这一创新填补了国内空白。因为技术的领先，PBS-200的流量稳定性和捕获率性能值得信赖。本产品严格按照ISO14698-1规范设计，符合GB/T16293及新版GMP的最新要求。
    高性能风机满足较高的撞击速度，保障对更小粒径微生物的捕获效率　
流量自动调节、保障稳定采样
表面不锈钢材质，易清洁，整机可在过氧化氢气体环境下熏蒸灭菌
触摸屏操作，房间与采样模式绑定记忆、操作简洁快速
支持流量精确显示、电量精准显示
支持三级用户权限管理与审计追踪
报警功能 支持流量与电量异常报警、校验超期提醒
支持存储10000组数据、历史数据打印与优盘导出
可选配无线遥控以及接入开关信号远程触发启动采样
配置排气过滤器杜绝二次污染空气环境
维护更加方便，支持用户自行更换排气过滤器及锂电池。
可选配采样头与机身分离，在线气管最长可延长15米
可选配支持25L到150L之间采样流量的任意设定
 

采样流量	流量精准显示  误差＜±2.5%@100L/min
充电时间	4小时
锂电池运转时间	连续工作8小时以上
机身材质	不锈钢316
采样头	标配300*0.6； 可选配400、280多孔吸入式或狭缝式等多种采样头
尺寸	200mm*160mm*180mm
重量	3kg
采样模式设定	标配100L/min;支持多种采样模式与房间绑定记忆，便于快速测量 25-150L/min之间任意设定(定制款选配功能)、同时支持连续与间隔采样
采样体积设定范围	可任意设定50-12000L
计算机化管理	三级用户权限管理、审计追踪等功能