气溶胶光度计检漏方法执行标准及应用

气溶胶光度计检漏方法执行标准及应用

不同标准对高效过滤器检漏的方法是不同的，它直接会体现到高效过滤器的完整性上面。如果是用于非最终灭菌无菌注射剂的，还将影响到成品的无菌保障。但对于不同的剂型和要求，我们可以选用不同的检测方法。既满足风险控制的实际需求，又能够节省运行过程的成本。

 

　　1.运用文件

 

　　1.1美国环境科学技术协会（IEST）

 

　　IEST-RP-CC034HEPA与ULPA过滤器检漏试验

 

　　1.2国际标准化组织（ISO）

 

　　ISO-14644-3计量和测试方法

 

　　1.3欧洲标准（EN）E

 

　　N1882-4过滤元件渗漏的检测（扫描法）

 

　　1.4中国国家标准（GB）

 

　　GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范

 

　　2.不同方法的标准对比

 

　　不同标准方法规定的扫描泄漏率基本都是≤0.01%，但实际上它们之间的完整性是存在明显差异的。只有用EN1822标准检测的过滤器才能够标识为H××或者U××，IEST-RPCC034标准有自己A、B、C……划分等级的指标。

　　

 

　　注：1、粒子计数器只能够检测到一个粒径的气溶胶粒子

 

　　2、光度计能够检测到所有粒径的气溶胶粒子

 

　　3.气溶胶粒径的讨论

 

　　在高效过滤器安装后的现场检测，实际上是不可能使用MPPS方法的，只能够使用粒径比较接近MPPS粒径的气溶胶来检漏。而且对于多分散的气溶胶，还要注意它使用的是几何平均粒径还是质量平均粒径。目前比较常用气溶胶和其粒径的范围如下表所示。

　　

 

　　从上表中的数据可以看出，采用PSL单分散气溶胶中一款比较接近MPPS粒径的，其检测结果的完整性最可靠。但PSL气溶胶在药厂和FDA的相关规范中没有更多的应用描述，缺少相关的数据来证明之后不会对产品造成污染。所以一般还是采用DEHS或者PAO气溶胶来进行现场的检漏试验。

 

　　4.讨论

 

　　实际上高效过滤器对于尘埃粒子的过滤，并不与现实生活中筛面粉一样的原理。在筛面粉的过程中小于筛子孔径的面粉都能够通过筛子，但高效过滤器有一个最易通过的粒径（MPPS）。在这个粒径的尘埃粒子最易通过高效过滤器，当然这个MPPS也不是一成不变的，它也是随着风速的变化而变化。这是由于当粒径较小的时候，布朗运动起到了主要作用。

 

　　在制药行业使用的高效过滤器，其MPPS的粒径一般在0.18~0.24μm的范围。按照欧标EN1822-1:2009标准，执行等级应在H13以上。