GMP洁净区在线多点粒子计数器监控系统方案
时间:2020-10-19 08:44来源:未知 作者:71dede
生产环境的洁净程度对制药戒电子行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品戒电子产品受到丌良影响，甚至改变性能。危害药品戒电子产品质量的污染物质，除了不其他工
一、概述
1.1、 编写目的
本技术方案项目设计、勘测、安装、施工、验收、运维提供指导规范。该系统的目的是实时记录和分析生产过程中的关键监控区域的中悬浮颗粒物的状况并产生响应的报表。当悬浮粒子大于警戒线和纠偏线能通过声光立即提示相关人员进行对应处理。
1.2、 背景
本文阐述系统软件、硬件技术参数以及性能，同时包含诺达对该项目安装、施工、调试、运行、验收等相关事宜的服务和支持。将由诺达公司指定的项目经
理负责监督完成。我公司所提供的技术方案是根据 CGMP 的相关标准所制定的，符合 FDA 和 EU对于 CGMP 的要求和规范。
该方案主要包括以下几部分：
该方案主要包括以下几部分：
悬浮粒子计数器。
在线浮游菌采样器。
报警系统。
真空泵控制系统。
现场监控终端屏。
在线监控系统软件。
项目管理，安装调试，系统测试、使用培训等服务。
认证文件及售后服务。
1.3、 项目术语
cEos Clean environment online monitoring system
洁净环境在线监控系统
1.4、参考资料
标准号
名称ISO14644
洁净室及相关受控环境GB50073-2001
洁净厂房设计规范GB-T16292-2010
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB50093
自动化仪表工程施工及质量验收规范
二、企业简介
2.1、 关于我们
苏州诺达净化科技有限公司是专业从事空气净化系统工程设计、施工、安装和净化设备、空调末端产品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品包括粗、中、高效空气过滤器，洁净工作台、风淋室、洁净采样车、百级层流罩、高效送风口、通风柜、生物安全柜、传递窗、风机过滤单元（FFU），空气自净器，空调机组、风机箱等空调净化配套产品及专用材料。公司拥有技术一流的科技人员，专业的设备制作人员，工程安装施工人员，我公司运用现代化的高科技手段，不断创新，不断发展，致力于空调净化系统的新设备、新技术的研发和生产。
2.2、 业务介绍
我们可以为客户提供全系列空调系统验证仪器，包括尘埃粒子计数器、高效过滤器检测仪、浮游菌采样器、风量罩等产品，在多项产品技术方面我们处于国内领先的水平。 【高效过滤器检漏产品】方面我们开发的光度计产品更是填补了国内空白；我们诺达生产的 DP-30，已经用数据证实了 DP-30 在灵敏度、精度等关键性能上完全与国际一流水平同等结果，更是在清零自净方面超越了进口产品。目前该系列产品已经出口欧洲、印度、韩国等周边国家。 【尘埃粒子计数器产品】我们公司推出的 100L 尘埃粒子计数器突破了多项技术难点，成为国内首家推出能实现在 100L 高气流采样量情况下 0.3 微米的产品，同时可以选28.3L 及 100L 双流量切换功能，计数效率及分布完全达到国外同类产品水平，因为核心部件采用了更高配置原件，体积和重量更是国内外相对较小的便携机型。我公司与全国各质量监督所、药检所，电子、生物医药、医院、食品等行业有着广泛友好的合作关系，为众多用户提供优良的空气净化设备和检测仪器，目前国内与我们直接合作的权威机构通过口碑介绍的越来越多－第三方检测机构已经超过 65 家（包括苏州计量院、江苏省计量院、河北省计量院、中国计量院等）。我公司以信誉、品质及服务为生存根本；集设计、加工、制作一条龙；拥有精干的科技人员，专业的设备制作人员，技术力量雄厚，具有良好的企业素质，可靠的产品质量，完善的售后服务竭诚为广大客户提供各种净化系统服务。
三、方案设计
悬浮粒子在线监控和浮游菌在线采样系统，包括真空泵系统、等动力探头、在线粒子计数器、浮游菌检测探头等设备及配套控制电脑（包括相应的主机、显
示器、鼠标、键盘等），控制软件及配套附属设施。本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线悬浮粒子满足 EU-GMP、 FDA、
cGMP 的相关要求和 FDA - 21 CFR Part 11 的要求。
3.1、系统构架图
系统构架图如下，通讯采用 ModBus‐TCP/IP 协议，硬件接口 RJ45.
四、硬件设备
本章节详细阐述在线监控系统主要组成硬件设备产品的性能参数以及技术指标。主要产品包含真空泵系统、等动力探头、在线粒子计数器、浮游菌检测探头等设备。
4.2、悬浮粒子计数器
远程尘埃粒子传感器主要用于电子行业、制药行业等对洁净度要求较高的洁净厂房。这种传感器便于安装、实现超标预警，从而充分降低生产或实验环境空
气洁净度被污染所导致的产品质量不良风险
4.3、在线浮游菌
在线浮游菌采样器控制器 PBS-100(S)主要用于电子行业、制药行业等对洁净度要求较高的洁净厂房。这种内置风机且流量自动调节便于安装、可选配现场指
示灯、通讯指示灯提示流量异常报警，从而充分降低生产或实验环境空气洁净度被污染所导致的产品质量不良风险。
4.4、现场报警器
五、监控软件
4.4、现场报警器
采用分区报警。生产区采用一套报警系统，控制室一套报警系统。其中生产区报警采用位置报警和分级声光报警，报警时可以清楚具体的点位和报警程度。
控制室采用分级声光报警。
五、监控软件
在阅读完第一章节后，根据所提出的注意事项。如果需要软件升级电脑需要连接网络，诺达净化科技会发布最新版本的软件在服务
器中。
