洁净室多点尘埃粒子在线监测分析资讯
我国《药品生产质量管理规范》（GMP）中，有提到要求做好洁净室尘埃粒子的在线监测工作，以此来把握洁净室的动态。尤其是A- B级区的微生物，更是必须进行动态检测，以方便对实际生产情况的有效评估。
在传统检测中，采用的多是人工巡检的方式， 但是这种方式存在着很大的缺陷和问题。因此，洁净室应用洁净室尘埃粒子在线监测系统是非常必要的。
洁净室评估指标
表1.不同级别洁净室悬浮粒子标准
由表1可以看出，在GMP中，主要是针对0.5 μm和5.0 μm的悬浮粒子进行控制， 前者是控制洁净室尘埃的关键指标，后者则是控制微生物的主要指标。
在GMP中，根据不同产品的生产需求或者产品不同生产阶段的需求， 将洁净室分为了4个不同的级别。其中，A级属于高风险操作区， 主要包括了无菌灌装区、无菌装配区等，为单向流操作，系统均匀送风；B级为A级区域所处的背景区域；C级和D级则是指药品无菌生产过程中，不太重要的操作区。
尘埃粒子多点在线监测系统分析
“3104实时多点洁净环境检测系统”为例，对在线监测系统的构成进行介绍。
✍ 软件部分
1、软件结构
（1）环境数据整体监测
通过两类视图监测环境数据：图形视图，数据视图。
（2）区域数据监测
（3）系统配置
（4）报表查询
对记录到数据库内的历史数据进行图形呈现，有：单通道曲线，单通道双曲线对比，区域内数据明细表，系统所有数据明细表，节点数据明细表，通道数据明细表，双通道双曲线对比，单节点通道数据统计分析。
（5）系统控制
控制系统采集及记录数据。
2、主要功能
（1）传感器状态页面
NETscada软件带有多传感器状态页面，实时显示每个/每组/全部采样点的当前粒子计数。当报警被触发时，页面上采样点的颜色会发生变化，以此反映新出现的情况。传感器本身的问题，如激光功率、流量、通讯等，也以页面上的颜色变化来反映。
（2） 设备分布图
软件可以产生特制的设备分布图，用于标明配置到系统中的各个监测仪器的位置。页面还显示操作人员选定的采样点的状态参数和当前监测数值，并实时更新这些数据。在软件采集数据的同时，操作人员可以增加或更换监测仪器。软件还可以产生多个设备分布图，以显示生产设施中特定地点的放大情况。
（3）时间图
软件用多种色彩笔将实时数据或调取数据绘制成时间图。操作人员可以为时间图上的粒子和环境采样点、警报和报警极限参数、仪器状态水平等选择颜色和图形（线性或对数比例）。页面可以同时显示多个时间图，操作人员也可以将时间图存储下来，供以后分析时用。
（4）历史统计资料表
历史统计资料表页面实时显示每个采样点的详细统计资料。操作人员可以在此页面上查看仪器名称、状态参数、当前监测数值、样本数量、选定采样点的最低/最高/平均/标准误差等信息，还可以以类似的方式查看调取的采样点。
（5）事件记录和自动执行任务
审计跟踪记录功能将警报和警告参数、通讯错误、仪器状态、配置设定、人员操作等系统活动全部登记下来。操作人员可以检查每项活动，并在用户说明栏输入注解。用户可以利用软件的任务编制功能安排自动执行的任务。在无需操作人员在场的情况下，软件可以打印报告或产生电子格式报告、备份数据库、执行采样方案、运行外部程序等等。
（6）警报和传呼
操作人员可以设置警报，当超出预设的报警极限（报警参数）时，警报会发出声音警报或视觉警报。
（7）联网和数据分布
软件的网络功能具有强大的实时联网能力。同仪器连接的系统能够通过以太网向其它没有同仪器连接的系统实时传送数据。网络版本支持终端服务器，允许多用户同时连接并运行应用程序。用户可以通过实时联网，在办公室进行数据审查和分析，十分方便。用户可以利用中央文件服务器，设置办公室网络站，显示实时监测站传来的任何仪器组合的监测数据。
✍ 全半导体激光粒子计数器
系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。
✍ 气泵
气泵，也就是“空气泵”，一般它的作用是从一个封闭空间排除空气或从封闭空间添加空气。在该系统中，它可以满足采样点的采样需求。
✍ 浮游菌采样器
根据洁净室自身的洁净度级别，以及空气净化系统的确认结果，结合相应的风险评估，才能够对采样点的位置进行确定，同时进行日常动态监控。根据国外的相关标准以及具体实践，采样点一般设置在最容易出现问题的位置，如出入口、操作位置等。
洁净室在无菌生产中处于核心地位，其重要性是不言而喻。如果内部环境无法达到相关标准和规范的要求，则生产出的产品也就属于不合格产品。所以，应该切实做好洁净室内部环境的监测工作，应用尘埃粒子多点在线监测系统，实现多点同步监测，随时了解洁净室的动态变化，确保生产的顺利开展。
